Deberá presentar en físico, en la ventanilla de dispositivos médicos, la solicitud de constancia de no registro para el producto, con toda su información técnica de respaldo, para realizar la evaluación correspondiente e indicarle si requiere obtener registro sanitario como Dispositivo Médico o no.
En relación a lo anterior, se hace un atento recordatorio que las constancias de no registro o de clasificación de producto, deben ser solicitadas en conformidad con el aviso publicado en el sitio web de la Dirección Nacional de Medicamentos en fecha 25 de octubre de 2021, el cual podrá encontrar en el siguiente enlace: AVISOS 2021
El formulario de solicitud de Constancia de No Registro, denominado Formulario para solicitar Constancias y Certificaciones de Registro Sanitario, podrá descargarlo en el siguiente enlace:
Unidad de Registro de Dispositivos Médicos
. Asimismo, deberá cancelar el arancel correspondiente al Decreto No. 417, ART. 14- INSUMOS MEDICOS – EXPEDICION OTRAS CONSTANCIAS Y CERTIFICACIONES
En el caso que el producto no requiera de registro sanitario como Dispositivo Médico, se le emitirá la correspondiente constancia de no registro. Sin embargo, si el producto requiere de registro sanitario como Dispositivo Médico, deberán solicitar y presentar los documentos necesarios para el registro que se detallan en la GUÍA PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, la cual podrá descargar en el siguiente enlace:
Unidad de Registro de Dispositivos Médicos
